近年医疗器械监管不断收紧，膏药布配套贴剂产品合规门槛显著抬高，倒逼上游基材生产企业完善质控体系，行业淘汰加速，市场份额持续向具备资质与检测能力的正规工厂集中。按照现行监管要求，用于二类医疗器械贴剂的膏药布基材，需要提供完整的生物相容性报告，严禁使用回收再生纤维生产医用贴敷基材。此前已有企业因采用回收无纺布基材，出现皮肤致敏不良反应，注册申报被驳回，为整个行业敲响警钟。新规下，下游膏药生产企业对上游膏药布供应商提出更高准入条件，要求供应商建立原料溯源、批次留样制度，完整提供克重、透湿率、剥离强度等关键检 测数据。大量缺少质检能力、只追求低价的小作坊逐步被下游品牌方剔除供应链。消费端养生需求持续释放，外用贴剂市场规模稳步增长，但行业已经告别粗放扩张模式。业内分析指出，未来膏药布企业不能只做简单布料加工，需要深度对接下游终端研发，针对不同贴剂配方优化基材孔隙、胶层复合工艺，打通材料、工艺、终端产品协同研发，才能在行业洗牌中站稳脚跟，合规化、功能化将成为未来行业发展的主线。